- A A A+ |
Portal Finanse Firma Klastry Instytucje Promocja Polityka
Instytut Farmaceutyczny
Instytut Farmaceutyczny

 

Instytut Farmaceutyczny
ul. Rydygiera 8
01-793 Warszawa
tel.: +48 22 456 38 00, 456 39 00
fax:  +48 22 456 38 38
kontakt@ifarm.waw.pl
www.ifarm.waw.pl
 

TECHNOLOGIA WYTWARZANIA SUBSTANCJI AKTYWNEJ IMATINIB

 

Projekt dotyczy technologii wytwarzania substancji z grupy pochodnych 2-anilinopirymidyny, znanej pod nazwą imatinib. Związek ten jest substancją czynną leku używanego w leczeniu nowotworów.
Imatinib jest wytwarzany w wyniku wieloetapowej syntezy chemicznej, a jego forma polimorficzna "beta" jest zastrzeżona. Patent pozostaje ważny do roku 2017. Istotą projektu jest opracowanie sposobu otrzymywania imatinibu w innej, trwałej formie polimorficznej "alfa", zastrzeżenie tego sposobu za pomocą patentów o zasięgu międzynarodowym i wdrożenie wielokilogramowej produkcji substancji aktywnej w formie "alfa". Pozwala to na produkcję imatinibu nie naruszającą cudzych praw patentowych. Dodatkowy element nowości stanowią modyfikacje poszczególnych etapów syntezy, będące przedmiotem kolejnego międzynarodowego zgłoszenia patentowego.


Innowacyjność:

Podstawowym elementem innowacyjności procesu wytwarzania substancji aktywnej imatinib jest otrzymanie stabilnej, wolnej patentowo formy polimorficznej "alfa", a następnie opracowanie i zastrzeżenie praktycznie pełnego zakresu rozpuszczalników i ich mieszanin możliwych do zastosowania przy otrzymywaniu tej formy polimorficznej (zgłoszenia patentowe WO2005/095379A2, US2007/197545A1, EP1742933A2, UA 84462 (2007), P-366885 (2004), P-374074 (2005)). Niezależnie od wytworzenia innowacyjnej formy polimorficznej, dokonano także szeregu ważnych modyfikacji procesu, zwiększających  jego wydajność, poprawiających bezpieczeństwo i obniżających koszty produkcji (zgłoszenia patentowe WO2006/071130A2, US2008/0194819A1, P-372017 (2004), P-372016 (2004), P-376691 (2005), P-377984 (2005).

 
Zastosowanie:

Związek imatinib jest używany jako substancja aktywna leku powodującego zahamowanie rozwoju białaczek, nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) i włókniakomięsaków skóry. Jest przyjmowany doustnie i charakteryzuje się niską toksycznością ogólną.
 
 
Stan wdrożenia:

Zastrzeżony proces wdrożono w skali wielokilogramowej, z zachowaniem wszelkich reguł  dobrej praktyki wytwarzania (GMP) i opracowano dokumentację zgodną z wymaganiami EU (CTD), stanowiąca podstawę do rejestracji leku.  Oznacza to możliwość rozpoczęcia produkcji imatinibu bez naruszania cudzych praw patentowych, obowiązujących do roku 2017.
 
 
Efekty zastosowania:

Substancja aktywna imatinib została wprowadzona do lecznictwa w 2001 roku, jako jeden z najnowocześniejszych leków przeciwnowotworowych, który dzięki działaniu przeciw ściśle określonym celom w komórce nowotworu wykazuje wysoką skuteczność, przy niskiej toksyczności ogólnej. W Polsce określono koszt kuracji imatinibem w dawce 400 mg dziennie na ok. 112 000 zł rocznie. Tak wysoki koszt leczenia stanowi ogromne obciążenie dla budżetu państwa i pacjentów i ogranicza w dużym stopniu dostępność kuracji. Wprowadzenie znacznie tańszego odpowiednika krajowego wytwarzanego przez Instytut Farmaceutyczny zwiększy dostępność tej nowoczesnej terapii dla szerszego kręgu pacjentów. Wysoka skuteczność i niska toksyczność preparatu, nieporównywalna z toksycznością innych chemoterapeutyków onkologicznych, w połączeniu z doustnym stosowaniem preparatu zarówno zmniejszą dyskomfort leczenia, jak i wyeliminują konieczność kosztownej i stresującej pacjenta hospitalizacji. 
 
 
Porównanie z aktualnym stanem techniki:

Istota projektu polega  na odkryciu możliwości otrzymywania  substancji aktywnej w innej od zastrzeżonej przez dotychczasowych wytwórców, stabilnej formie polimorficznej, a następnie opracowaniu i opatentowaniu  sposobu wytwarzania substancji w tej właśnie formie i wdrożeniu tego sposobu do produkcji w skali technicznej. Jest to innowacja na poziomie światowym, zastrzeżona w zgłoszeniach patentowych o zasięgu międzynarodowym, która nie ma odpowiednika w kraju ani za granicą.
 
 
Twórcy projektu:

dr hab. Wojciech Szczepek
prof. dr hab. Łukasz Kaczmarek
dr Wojciech Łuniewski
mgr inż. Dorota Samson-Łazińska
mgr inż. Ryszard Modzelewski
dr Bogdan Zagrodzki
dr Marta Łaszcz (Ławecka)
mgr inż. Urszula Frączek
mgr Magdalena Glice
mgr Bożenna Kosmacińska
dr Wioleta Maruszak
mgr inż. Ewa Krzywdzińska
mgr Katarzyna Korczak
dr Piotr Cmoch
dr Maciej Skarżyński
dr Wiesław Szelejewski
 
 
Osoba do kontaktów:

dr hab. Andrzej Kutner
Zastępca Dyrektora ds. Badawczych
tel.: +48 22 456 38 00
a.kutner@ifarm.waw.pl
 

powrót | do góry | strona główna | mapa serwisu | kalendarium | regulamin serwisu | kontakt
Portal jest współfinansowany przez Unię Europejską w ramach środków Europejskiego Funduszu Społecznego.

© 2005-2018 Polska Agencja Rozwoju Przedsiębiorczości